Opokan Max 15 mg, 10 tabletek

Opokan Max jest lekiem działającym przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania

• Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna.
• W krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Skład 

Substancją czynną leku jest meloksykam.

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 86 mg laktozy jednowodnej. Pozostałe substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Działanie

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Dawkowanie

• Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 
• Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 1 raz na dobę.
• Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Opokan max objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia produktu leczniczego objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
• Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

• Niedokrwistość: niezbyt często
• Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia: Rzadko 
• Przypadki agranulocytozy: Bardzo rzadko
• Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne: Niezbyt często
• Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne: Częstość nieznana
• Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia nastroju, koszmary senne: Rzadko
• Stan splątania, dezorientacja: Częstość nieznana
• Ból głowy: Często
• Zawroty głowy, senność: Niezbyt często
• Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek: Rzadko
• Zawroty głowy: Niezbyt często
• Szumy uszne: Rzadko
• Kołatanie serca: Rzadko
• Zaburzenia naczyniowe, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy: niezbyt często
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ: Rzadko 
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha: Bardzo często
• Wzdęcia, zaparcia, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku: Niezbyt często
• Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku: Rzadko
• Perforacja przewodu pokarmowego: Bardzo rzadko
• Zapalenie trzustki: Częstość nieznana
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny): Niezbyt często
• Zapalenie wątroby: Bardzo rzadko
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka: Niezbyt często
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze , oddzielanie się naskórka, pokrzywka: Rzadko
• Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy: Bardzo rzadko
• Reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy: Częstość nieznana
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy) : Niezbyt często
• Ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka: Bardzo rzadko
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji: Częstość nieznana
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych: Niezbyt często

Interakcje

• Ryzyko związane z hiperkaliemią: Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

• Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę, nie jest zalecane.

• Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

• Leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie lub parenteralnie

Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w podeszłym wieku lub podawanych w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio).

• Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe

Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy 
przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)

Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).

• Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

• Deferazyroks

Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

• Antykoncepcyjne produkty wewnątrzmaciczne

Meloksykam może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjnych produktów wewnątrzmacicznych. Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków

• Lit

Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.

• Metotreksat

Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z 
zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej).

• Pemetreksed

W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 45 do 79 mL/minutę, należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 mL/minutę) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/minutę), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens 
kreatyniny ≥ 80 mL/minutę).

• Cholestyramina

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13±3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie. 

• Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid)

Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub 
metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie 
obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

Producent:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.