Melatonina Polfarmex 5 mg, 60 tabletek

Melatonina Polfarmex to lek zawierający melatoninę, naturalny hormon produkowany przez szyszynkę, który odpowiada za regulację rytmu okołodobowego. Jest stosowany jako środek wspomagający w przypadku zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych, pracą zmianową oraz w celu regulacji cyklu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Wskazania do stosowania:

Lek Melatonina Polfarmex 5 mg stosuje się u dorosłych jako środek pomocniczy:

• w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych,
• w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową,
• w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych.

Skład:

1 tabletka zawiera: substancje aktywne: melatonina 5 mg, substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Działanie:

Regulacja godzin snu i czuwania w ciągu doby.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od 1 dnia podróży. Leczenie kontunować maksymalnie przed 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 5 mg (1 tabletka) na dobę na godzinę przed snem.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych: 5 mg (1 tabletka) raz na dobę, około godziny 21.00-22.00.
• Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
• Lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. 

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
  migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, bóle kończyn, cukromocz, białkomocz, objawy menopauzalne, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego  padaczką, pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), półpasiec, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia, bóle, pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości, obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; mlekotok.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to przede wszystkim leków takich jak: 

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
• Innymi lekami mogącymi wpływać na działanie melatoniny są: tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
• leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), chinolony (leki przeciwbakteryjne),
• leki przeciwdepresyjne, tryptofan agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
• agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
• inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku, ponieważ zmniejsza on skuteczność produktu leczniczego.

Przeciwwskazania:

Uczulenie na melatoninę lub którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: występowania u pacjenta zaburzeń czynności układu immunologicznego,występowania u pacjenta zaburzeń hormonalnych, gdy pacjent ma padaczkę, leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, występowania u pacjenta choroby wątroby lub nerek, gdy pacjent ma depresję.
• Palenie papierosów zmniejsza skuteczność leku.
• Lek Melatonina Polfarmex należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
• W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
• Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Melatonina Polfarmex w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.

Producent:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.