Azel-Drop Free 500 mcg/ml, 10 ml

Azel-Drop Free to dostępne bez recepty krople do oczu zawierające azelastynę – substancję o działaniu przeciwalergicznym. Jej mechanizm polega na hamowaniu aktywności histaminy, co przyczynia się do złagodzenia stanu zapalnego oraz objawów alergii w obrębie oczu. Preparat może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 4. roku życia.

Wskazania do stosowania:

Lek Azel-Drop Free może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania zaburzeniom oczu, które pojawiają się w czasie kataru siennego (sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek objawiającego się zaczerwienieniem, swędzeniem lub łzawieniem oczu) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Lek Azel-Drop Free może być także stosowany w celu leczenia zaburzeń oczu spowodowanych uczuleniem na roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Skład:

Substancja czynna: chlorowodorek azelastyny - każdy 1 ml zawiera 0,5 g , jedna kropla zawiera 0,0216 mg azelastyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: sorbitol; Hypromeloza (2663 – 4970 mPa*s); Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona.

Działanie:

Azel-Drop Free zawiera jako substancję czynną azelastyny chlorowodorek, który należy do grupy leków przeciwalergicznych (przeciwhistaminowych). Leki przeciwhistaminowe działają poprzez blokowanie działania substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm w ramach reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza stan zapalny oka.

Dawkowanie:

U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie. Produkt Azel-Drop Free można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy dziennie.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: gorzki smak w ustach.
Zaburzenia oka
Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu.

Interakcje:

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Azel-Drop Free, krople do oczu.
Przeprowadzono badania interakcji z użyciem azelastyny w dużych dawkach, podawanych doustnie ale nie mają one znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Free, w postaci kropli do oczu, gdyż stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie do oka skutkuje niewielkim ogólnoustrojowym stężeniem substancji czynnej (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Free w czasie ciąży.
• Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Free podczas karmienia piersią.
• Brak badań na temat wpływu na płodność u ludzi
• Leczenie zaburzeń oczu, spowodowanych katarem siennym (sezonowym, alergicznym zapaleniem spojówek)
• Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej
• Leczenie zaburzeń oczu spowodowanych uczuleniem (niesezonowym (całorocznym), alergicznym zapaleniem spojówek)
  Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
• Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Free, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinno się prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch & Lomb Poland Sp. z o.o.
Al. Szucha 13/15
00-580 Warszawa

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.