APAP Caps 500 mg, 10 kapsułek miękkich

Lek APAP Caps stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki. Lek APAP Caps można stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci, lecz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Skład:

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: makrogol 400, makrogol 600, woda oczyszczona, glikol propylenowy, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna. Osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona, glicerol, tytanu dwutlenek (E171). Zawiera śladowe ilości alkoholu izopropylowego, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyny sojowej.

Wskazania i działanie:

• Lek zawiera jako substancje czynne paracetamol i kofeinę. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Dodatek kofeiny powoduje wzmocnienie działania przeciwbólowego paracetamolu. Ponadto, kofeina działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
• Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.
  Lek również łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg):
1 lub 2 kapsułki (500 mg -1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.
Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.
• Leku APAP Caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
• Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy między podaniem kolejnych dawek leku.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli objawy gorączki i (lub) bólu powtórzą się, stosowanie leku może być powtórzone według zalecanego schematu dawkowania.
• Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni lub gorączka przez dłużej niż 3 dni lub te objawy
nasilają się lub wystąpią inne objawy, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem.
Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (więcej niż 2 g/dobę)
w następujących przypadkach:
• u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna żółtaczka
niehemolityczna)
• odwodnieniu
• chronicznym niedożywieniu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według innych zaleceń lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Przeciwwskazania:

Leku APAP Caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
• Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy między podaniem kolejnych dawek leku.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli objawy gorączki i (lub) bólu powtórzą się, stosowanie leku może być powtórzone według zalecanego schematu dawkowania.
• Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni lub gorączka przez dłużej niż 3 dni lub te objawy nasilają się lub wystąpią inne objawy, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Interakcje:

SLek APAP Caps a inne leki:

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych z przepisu lekarza.
• Różne leki, stosowane jednocześnie, mogą wzajemnie na siebie wpływać.
• Przed zastosowaniem paracetamolu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy też skontaktować się w przypadku stosowania następujących leków:
  − barbituranów (leki o działaniu nasennym lub znieczulającym)
  − niektórych leków przeciwdepresyjnych
  − probanecydu (stosowany w leczeniu żółtaczki)
  − chloramfenikolu (antybiotyk)
  − metoklopramidu lub domperydonu (leki stosowane przeciw mdłościom, przeciwwymiotne)
  − kolestyraminy (lek o działaniu antycholinergicznym)
  − warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny (o działaniu przeciwzakrzepowym)
  − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS)
  − salicylamidu (lek o działaniu przeciwbólowym)
  − izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
  − lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy).
• Paracetamol może wpływać na wyniki rożnych badań laboratoryjnych.

APAP Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową stosowana dawka nie może być większa niż 2 g (4 kapsułki) na dobę.
• Długotrwałe stosowanie paracetamolu i jednoczesne picie alkoholu może spowodować uszkodzenie wątroby z przedawkowaniem paracetamolu.
• Nie należy pić alkoholu w okresie stosowania leku APAP Caps.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Lek APAP Caps może być stosowany podczas ciąży, jeśli jest to konieczne.
• Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
• Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

• Mimo, że paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią, nie ma on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki.
• Paracetamol może być stosowany krótkotrwale u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Na podstawie dotychczasowych obserwacji nie stwierdzono wpływu paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące soi

• APAP Caps zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować tego leku.

Lek APAP Caps zawiera sorbitol:

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• różne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia,
plamica trombocytopeniczna, leukopenia i anemia hemolityczna
• alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego)
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych
i żółtaczka
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka
• przedawkowanie i zatrucie
• depresja, splątanie, omamy
• drżenie, ból głowy
• niewyraźne widzenie
• obrzęk
• krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• zawroty głowy, gorączka, senność.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek)
• reakcje nadwrażliwości, w przypadku ich wystąpienia leczenie należy przerwać, w tym obrzęk
naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs
i anafilaksja
• uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli)
u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, grupa
leków przeciwbólowych działających przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo)
• zatrucie wątroby
• wysypka (wykwity)
• hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi)
• ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) i zaburzenia czynności nerek
• ciężkie reakcje skórne.
5/6
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna rozpływna martwica naskórka, dermatozy
wywoływane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.
Po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę może wystąpić uszkodzenie
wątroby.
Uszkodzenie wątroby może także wystąpić po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w ilości 6g

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
− jeśli pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (niezadowalająca czynność nerek)
− jeśli pacjent ma łagodną do ciężkiej niewydolność wątroby (niezadowalająca czynność wątroby)
− jeśli pacjent ma zespół Gilberta
− jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej
− jeśli pacjent ma anemię hemolityczną
− jeśli pacjent jest odwodniony
− jeśli pacjent jest chronicznie niedożywiony
− jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na aspirynę (kwas acetylosalicylowy)
− jeśli pacjent pije codziennie duże ilości alkoholu; w tym przypadku występuje większe ryzyko
szkodliwego działania na wątrobę
− jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpią ponownie, należy skontaktować
się z lekarzem
− jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol nie należy stosować
leku APAP Caps.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło
w przeszłości pacjenta

Producent:

US PHARMACIA
Ziębicka 40
Wrocław