Vemonis Intense 400 mg + 60 mg + 40 mg, 12 tabletek powlekanych

Vemonis Intense 400 mg + 60 mg + 40 mg to lek wykazujący działanie przeciwbólowe i rozkurczowe. Produkt przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe, powyżej 18 roku życia.

Wskazania do stosowania:

Vemonis Intense stosuje się w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu,
• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych),
• gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane. 

Skład:

1 tabletka powlekana Vemonis Intense zawiera: substancje czynne: 400 mg metamizolu sodu jednowodnego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku, substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Działanie:

Przeciwbólowe, rozkurczowe na mięśnie gładkie.

Dawkowanie:

Dorośli: 1-2 tabletek przyjmowanych dwa lub trzy razy dziennie, w odstępie nie mniejszym niż 6-8 godzin.
Dzieci i młodzież: nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek: dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny: zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane.
Lek przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.
Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).
Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Vemonis Intense może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych).
Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. 

• Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania,
  zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężki skurcz oskrzeli.
• Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie), pęcherzowy rumień wielopostaciowy – zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella (zmiany rumieniowopęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherze skóry (pęcherzyca), ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria), zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu, zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy), uszkodzenie wątroby, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu – nieznaną, dla drotaweryny – rzadko); astma analgetyczna, napady astmy.
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB, nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie, nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
  niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać hemolizę krwinek, zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).
• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa).  
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują zmiany skórne grudkowo-plamkowe, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), bezsenność (związana z drotaweryną), drżenie, kołatanie serca.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, bóle i zawroty głowy, czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu), zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy), drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój, nadaktywność psychoruchowa, zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu, wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość, skurcze mięśni, wyczerpanie, obniżone ciśnienie krwi, zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy), zdenerwowanie, przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia.
• Ciężkie reakcje skórne: Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
  czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka),
  rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Vemonis Intense z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania: cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem, metotrekast (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Intense, kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności, bupropion (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i bupropionu, efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną, metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną, walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego), metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną, takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu), metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną, sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną, leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi, salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie, cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi, środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane, nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny, disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny, lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
 Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji.

Przeciwwskazania:

 Leku Vemonis Intense nie należy przyjmować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• pacjent ma niski poziom białych krwinek (granulocytopenię),
• pacjent ma zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym) lub zaburzenia układu krwiotwórczego,
• pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym,
• pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
• pacjent ma ciężką niewydolność serca,
• pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia,
• pacjent ma pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej),
• pacjent ma niedokrwistość,
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat,
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę sojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, 
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie,
• jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią,
• jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę,
• jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany),
• jeśli pacjent ma nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów z organizmu lub odwodnienia,
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek,
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje.
• W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Intense.
• Podczas leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. w obrębie jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu czy narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiły którekolwiek z powyższych objawów, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli badanie krwi wykaże niewielką liczbę neutrofili, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek tak długo aż wróci ona do normy.
• Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie, występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Intense wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia w zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.
• Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego leku.
  Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.
• U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
  Pacjent nie powinien przyjmować leku Vemonis Intense, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
• Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN), reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
  Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Intense. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• Lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku.
• Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego też lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych.
  Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
• Lek Vemonis Intense może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie. U takich osób lek Vemonis Intense należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji z lekarzem
• Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
  Nie przyjmować leku Vemonis Intense w okresie ciąży i karmienia piersią.
• W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Intense na koncentrację i czas reakcji.
  Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
• Lek zawiera laktozę jednowodną
• Lek Vemonis Intense zawiera laktozę jednowodną.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera sód
• Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek zawiera lecytynę sojową
• Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Producent:

Adamed Pharma S.A.
ul. M. Adamkiewicza 6A, Pieńków
05-152 Czosnów 

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.