Sudafed XyloSpray HA 1 mg/ ml, aerozol do nosa, 10 ml

Sudafed XyloSpray HA to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, stosowany w celu zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej. Lek obkurcza naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej, ułatwia oddychania oraz ułatwia odpływ wydzieliny.

Skład:

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed XyloSpray HA zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Wskazania i działanie:

• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
• Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sudafed XyloSpray HA jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leku Sudafed XyloSpray HA nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza. Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
• Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku.
• Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.
• W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej.
• Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray HA. W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
• Leku Sudafed XyloSpray HA nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
• W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
• Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Instrukcja stosowania
Zdjąć plastikową nasadkę.
Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.
W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray HA - W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed XyloSpray HA - nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania:

• Kiedy nie stosować leku Sudafed XyloSpray HA:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Interakcje:

Inne leki i Sudafed XyloSpray HA:

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Przy podaniu donosowym leku Sudafed XyloSpray HA prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Nie wykazano wpływu leku Sudafed XyloSpray HA stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane:

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów.
• Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
• Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować: objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, krwawienie z nosa.
• Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
• Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem.
• Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT).
• z guzem chromochłonnym nadnerczy.
• z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• z rozrostem gruczołu krokowego.
• z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlandia

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.