Mel Max 15 mg, 10 tabletek

Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni

Skład:

Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam 
potasowy (E 950).

Wskazania i działanie:

Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. 

Dawkowanie:

• 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.
• Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
• Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować leku MEL MAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
• niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
• wysypka skórna (pokrzywka),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły
• krwawienia z żołądka lub jelit
• perforacja żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych)
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: 

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy
• leki przeciwzakrzepowe, heparyna
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych)
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego
• leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne)
• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• duszność lub napad astmy;
• zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu.
• Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodujące smoliste stolce), owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
• Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka),
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• zaparcia,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból brzucha,
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
• zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
• Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• niestrawność (dyspepsja)
• nudności (mdłości) i wymioty
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia
• luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• bóle głowy

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), osłabienie mięśni, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, natychmiastowe reakcje uczuleniowe, świąd, wysypka skórna,obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych).
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi, zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
  zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby.
• Może to spowodować takie objawy, jak: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu,
  ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie
• dezorientacja
• skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki), 
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• zapalenie trzustki,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować: nagłą gorączkę, ból gardła, zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

• w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jest w podeszłym wieku,
• choruje na serce, wątrobę lub nerki,
• ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Producent:

HASCO-LEK S.A

ul. Żmigrodzka 242E

 51-180 Wrocław

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.