DIATHER - Test COMBO 5w1, Test SARAS-CoV-2/Grypa A/ Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo, 1 sztuka

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza A, wirusa grypy Influenza B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym

Charakterystyka:

• Wielofunkcyjny test diagnostyczny - umożliwia jednoczesne wykrywanie pięciu patogenów układu oddechowego: SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B, adenowirusa (ADV) oraz syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w jednym badaniu.
• Technologia immunochromatografii ze złotem koloidalnym - zapewnia wysoką czułość i specyficzność wykrywania antygenów wirusowych.
• Szybki czas uzyskania wyniku - wyniki dostępne już po 15 minutach.
• Nieinwazyjne pobieranie próbki - wymaz z przedniej części nosa zamiast głębokiego wymazu nosowo-gardłowego.
• Prosty protokół wykonania - jednoetapowa procedura bez konieczności stosowania skomplikowanej aparatury laboratoryjnej.
• Stabilne odczyty - czytelne wyniki z kolorowym wskaźnikiem obecności patogenu.
• Przeznaczony do samodzielnego wykonania - możliwość przeprowadzenia testu w warunkach domowych bez wsparcia personelu medycznego.
• Kompaktowy zestaw - zawiera wszystkie niezbędne elementy do przeprowadzenia badania.
• Certyfikacja CE - zgodność z europejskimi standardami dla wyrobów medycznych (CE 3018). 

Zastosowanie:

TEST SARS-CoV-2/Grypa A/Grypa B+ADV/RSV Antygen Combo – szybki test (LFIA) to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Przeznaczony jest do jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy Influenza typu A, wirusa grypy Influenza typu B, adenowirusa i syncytialnego wirusa oddechowego w próbkach wymazów z nosa pobranych od ludzi. Wyniki testu są wykorzystywane do diagnostyki pomocniczej zakażeń patogenami układu oddechowego i są odpowiednie dla osób z objawami klinicznymi, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel, katar. Zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania. Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Tego zestawu testowego nie używa się w połączeniu z innymi urządzeniami i nie jest on zautomatyzowany.

Sposób użycia:

1. Przygotowanie do testu - Przed rozpoczęciem upewnij się, że wszystkie elementy testu osiągnęły temperaturę pokojową. Dokładnie umyj i osusz ręce.

2. Sprawdzenie ważności i przygotowanie kasety testowej - Zweryfikuj datę ważności na opakowaniu lub foliowej saszetce – nie używaj testu po jej upływie. Umieść kasetę testową na suchej, płaskiej powierzchni i otwórz saszetkę tuż przed użyciem.

3. Przygotowanie probówki - Rozewrzyj uszczelkę probówki z buforem i umieść ją stabilnie w dedykowanej stacji.

4. Pobranie próbki - Otwórz sterylne opakowanie wymazówki, unikając dotykania jej końcówki. Pobierz próbkę, trzymając wymazówkę za plastikowy uchwyt.

5. Pobieranie wymazu - Delikatnie wprowadź wymazówkę do nozdrza (około 2,5 cm). Obracaj ją pięć razy, dotykając ścianek nosa. Pozostaw na kilka sekund, aby pobrać odpowiednią ilość wydzieliny.

6. Umieszczenie próbki w buforze - Włóż wymazówkę do probówki z buforem. Obracaj ją co najmniej 10 razy, dociskając końcówkę do ścianek probówki, aby dokładnie wymieszać próbkę z płynem.

7. Ekstrakcja próbki - Ściśnij probówkę z zewnątrz, aby wycisnąć całą zawartość z wymazówki do buforu.

8. Usunięcie wymazówki - Powoli wyjmij wymazówkę, jednocześnie dociskając probówkę, aby uzyskać jak najwięcej płynu.

9. Zamknięcie probówki - Nałóż końcówkę z kroplomierzem na probówkę i dociśnij do momentu usłyszenia charakterystycznego „klik”.

10. Aplikacja próbki i odczyt wyniku - Umieść 4 krople roztworu (około 100 μl) w studzience testowej kasety. Wynik odczytaj po 15 minutach. Pamiętaj, że wynik po 20 minutach jest nieważny. Wskazówka: Jeśli krople zawierają pęcherzyki powietrza, dodaj dodatkową kroplę.

11. Utylizacja materiałów - Zużyte elementy testu umieść w woreczku na odpady biologiczne, a następnie wyrzuć do zamkniętego kosza na śmieci.

Przechowywanie:

Zestaw testowy powinien być przechowywany poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w temperaturze od 2 °C do 30 °C z okresem trwałości wynoszącym 24 miesiące. Nie zamrażać. Zestaw testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu foliowej saszetki.

Zawartość opakowania:

• 1 kaseta testowa
• 1 bufor lizujący i końcówka pipetująca (430 μl)
• 1 sterylna wymazówka do wymazu z przedniej części nosa
• 1 woreczek na odpady biologiczne
• 1 instrukcja użycia

Ostrzeżenia:

• Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania badania (test Laymana).
• Niniejszy zestaw testowy służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
• Przed wykonaniem testu należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej.
• Podczas przeprowadzania testów należy zachować odpowiednią ochronę, aby uniknąć rozpryskiwania podczas dodawania próbki.
• Bufor lizujący zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, wodę oczyszczoną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa – ostrzeżenia dotyczące buforu lizującego (bufor lizujący należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami; nie połykać; nie zanurzać wymazówki w dostarczonym buforze lizującym lub innym płynie przed włożeniem wymazówki do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu. Jeśli bufor lizujący będzie miał kontakt ze skórą lub oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnij porady lekarza lub lokalnego centrum medycznego).
• Jeśli wynik testu SARS-CoV-2 jest pozytywny, podejrzewa się obecnie zakażenie COVID-19, Postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnego Departamentu Zdrowia Stanu lub Terytorium, aby uzyskać wskazówki dotyczące testów potwierdzających, jeżeli to konieczne. W przypadku złego samopoczucia zwróć się o pomoc medyczną.
• Jeśli wynik testu na Influenza A/B jest pozytywny: na tym etapie istnieje podejrzenie zakażenia Influenza A/B, osoby z dodatnim wynikiem lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej.
• Jeżeli wynik testu ADV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia adenowirusem, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie, powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
• Jeśli wynik testu RSV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie, powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
• Nie należy ponownie używać zestawu testowego.
• Nie należy używać zestawu testowego, jeśli saszetka z testem jest uszkodzona, plomba jest zerwana lub kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
• Nie należy używać zawartości zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na zewnętrznej stronie pudełka.
• Podczas pobierania próbki wymazu z przedniej części nosa należy używać wyłącznie wymazówki do wymazu z przedniej części nosa, dostarczonego w zestawie.
• W przypadku uzyskania nieprawidłowego wyniku, użytkownik powinien ponownie wykonać test.
• Nie mieszać z elementami zestawu pochodzącymi z innych partii.
• Kasetę testowę, sterylną wymazówkę, bufor lizujący i końcówkę pipetującą po wykonaniu testu należy umieścić w woreczku na odpady biologiczne, aby uniknąć potencjalnego ryzyka zakażenia próbką.

Producent:

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area,

Nanjing, 210000, Jiangsu, P.R. China

Tel: (+86)025-58601060/ (+86)025-58601213

Dystrybutor:

Mega Eurostar Sp. z o. o.

ul. Obrzeżna 5XIP/1, 02-691,

Warsaw, Poland

Tel: +48 576 996 942

E-mail: teresa@mega-eurostar.com

• Ważne informacje:

  To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.