4Flex PureGel 100 mg/ml, 100 g

 

Redukuje ból.
Leczy stawy.

Lek na ból i stan zapalny mięśni i stawów.

Poznaj lek
4Flex PureGel Udowodniona
skuteczność Profil
bezpieczeństwa Dla kogo lek
4Flex PureGel? Szczegóły
produktu

Poznaj lek 4Flex PureGel

LEK W POSTACI BEZBARWNEGO ŻELU

4Flex PureGel zawiera naproksen, który dobrze przenika do mazi stawowej i na długo pozostaje
w tkankach stawu. Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.

Działanie leku 4Flex PureGel:

przeciwzapalne

przeciwbólowe

łagodzące obrzęk zapalny

Wskazania leku 4Flex PureGel w leczeniu miejscowym:

bóle mięśniowo-stawowe

choroba zwyrodnieniowa stawów

Udowodniona skuteczność

SKUTECZNY W PRZEWLEKŁYCH CHOROBACH STAWÓW

4Flex PureGel redukuje ból i zmniejsza sztywność stawów

lek 4Flex PureGel - NAPROKSEN¹

WCHŁANIANIE

bardzo dobrze się wchłania
dzięki dodatkowi etanolu;
samo nałożenie żelu wywołuje
natychmiastowy efekt
chłodzący i znieczulający

PRZENIKANIE

szybko
penetruje
do stawu

KONCENTRACJA
W MIEJSCU DOCELOWYM

osiąga w mazi stawowej
wysokie stężenia

DŁUGOTRWAŁA
DEPOZYCJA W STAWIE

długi okres półtrwania,
który wynosi 14-28 godzin
(wzrasta z wiekiem)^*

*ibuprofen, ketoprofen i diklofenak – dużo krótszy okres półtrwania 1-3 h

UDOWODNIONA SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA^2,3

American College of Rheumatology (2019) rekomenduje
miejscowe leczenie przeciwzapalne:

w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (silna rekomendacja)

w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni

Metaanaliza 53 randomizowanych badań klinicznych wykazała, że w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (28 dni terapii) naproksen był najskuteczniejszą opcją farmakologiczną w zakresie zmniejszania bólu i poprawy funkcji stawu

Profil bezpieczeństwa

Naproksen z najniższym wśród NLPZ ryzykiem sercowo-naczyniowym
jest szczególnie zalecany u osób w podeszłym wieku

Dzięki długiemu okresowi półtrwania efekt terapeutyczny utrzymuje się dłużej

Niskie ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych, przedawkowania oraz interakcji z innymi lekami z uwagi na stosowanie miejscowe

Dla kogo lek 4Flex PureGel?

Osoby, które cierpią na bóle mięśni i stawów

Osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów

Osoby z przewlekłymi stanami zapalnymi stawów

Osoby uprawiające sport, które narażone są na urazy stawów

Referencje*:

1. 

Goodman and Gilman’s The pharmacological basis of therapeutics. Chapter 34 Anti-inflammatory, antipyretic, and analgesic agents. 12 th ed. New York: Pergamon Press; 2011.

2. 

Kolasinski SL et al. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care & Research Vol. 72, No. 2, Feb 2020, 149-162.

3. 

Jevsevar DS et al. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons: May 2018, Vol 26, Issue 9, p 325-336.

*dostępne abstrakty w wersji polskiej.

Szczegóły produktu:

• Skład
• Wskazanie/Stosowanie
• Opakowanie
• Inne informacje

4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera substancję czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Tuba 100 g

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie żółtawej/lekko żółtej żel.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Skład

4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera substancję czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.

Wskazanie/Stosowanie

Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.

Dzieci i młodzież
z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie

Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Tuba 100 g

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Inne informacje

Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie żółtawej/lekko żółtej żel.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

TO JEST LEK. DLA
BEZPIECZEŃSTWA
STOSUJ GO ZGODNIE Z ULOTKĄ
DOŁĄCZONĄ DO OPAKOWANIA. NIE PRZEKRACZAJ
MAKSYMALNEJ
DAWKI LEKU.
W PRZYPADKU
WĄTPLIWOŚCI SKONSULTUJ
SIĘ Z LEKARZEM
LUB FARMACEUTĄ.

NOWY 4Flex PureGel to LEK w postaci bezbarwnego żelu. Zawiera naproksen, który dobrze przenika do mazi stawowej i na długo pozostaje w tkankach stawu. Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem. 

Skład:

1g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) oraz substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona. 

Substancją aktywną, zawartą w leku 4Flex PureGel jest naproksen. Należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym, wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Lek 4Flex PureGel zawiera też substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona. 

Wskazania i działanie:

Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.

• Działa przeciwzapalnie.
• Działa przeciwbólowo.
• Poprawia ruchomość stawu.

Produkt leczniczy 4Flex PureGel jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia:

• Bóle mięśniowo-stawowe.
• Choroba zwyrodnieniowa stawów.

Dawkowanie:

4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.

Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry. 

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych.

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
• Nie stosować w III trymestrze ciąży.

Interakcje:

Nie należy stosować produktu leczniczego 4Flex PureGel na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą

Interakcje 4Flex PureGel z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.

Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu 4Flex PureGel nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza.

Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu w I i II trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego 4Flex PureGel jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Nie należy stosować 4Flex PureGel podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ze względu na to lekarz powinien podjąć decyzję, czy kobieta ma przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych.

Działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie), które przemija po odstawieniu produktu leczniczego. Zostały również zaobserwowane nieliczne przypadki pęcherzykowej wysypki na skórze o różnym nasileniu.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Produkt leczniczy 4Flex PureGel należy ostrożnie stosować:

W przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

Gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Bausch Health Poland sp. z o. o.

Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszó

• Ważne informacje:

  To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.